换一批基于国家药品抽检的玄麦甘桔制剂质量评价
Quality Evaluation on Xuanmai Ganjie Preparation Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 基于国家药品抽检工作,全面系统性地评价玄麦甘桔制剂的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议.方法 对抽检的237 批次玄麦甘桔制剂采用法定标准检验,建立玄麦甘桔制剂中山麦冬掺伪麦冬、多效唑残留量的检查方法及桔梗皂苷D的含量测定方法,将其应用于玄麦甘桔制剂的质量控制和评价.结果通过法定检验,检出1 批次玄麦甘桔颗粒不符合规定,部分批次玄麦甘桔颗粒存在山麦冬掺伪麦冬、多效唑残留超出拟定限度和桔梗皂苷D含量低于拟定限度的情况.结论 玄麦甘桔制剂中玄麦甘桔颗粒总体质量一般,玄麦甘桔胶囊和玄麦甘桔含片总体质量较好.生产企业应加强主体责任意识,提高对药品整个生产过程的管控.
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.10.014
发布时间
2025-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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