换一批基于国家药品抽检的酮康唑有关物质检查方法研究
Research on Analysis Method of Ketoconazole Related Substancse Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 建立酮康唑有关物质测定的高效液相色谱(HPLC)法,为完善其质量标准及提高其纯度提供技术支撑.方法 在2024 年版《英国药典》酮康唑乳膏有关物质测定色谱条件基础上优化梯度洗脱条件,采用C18 色谱柱(4.6 mm×150 mm,3 μm),以乙腈和醋酸盐梯度洗脱,检测波长230 nm.结果 所建立的色谱条件可较好地分离酮康唑中的已知杂质和潜在基因毒性杂质,专属性强、灵敏度高;国家药品抽检5 家企业 21 批原料药中潜在基因毒性杂质2个、6 个已知杂质以及未知杂质含量均低于拟订的限度要求.结论 该方法为提高酮康唑原料药的质量,确保酮康唑制剂的安全性奠定了基础,可较好地服务于监管.
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关键词
酮康唑有关物质基因毒性杂质国家药品抽检高效液相色谱法KetoconazoleRelated substancseGentoxic impuritiesNational drug sampling and testingHigh performance liquid chromatography
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.10.015
发布时间
2025-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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