换一批扩散池法考察不同生产厂家糠酸莫米松乳膏的体外释放度
Study on the In Vitro Release Test of Mometasone Furoate Cream from Different Manufactures by the Diffusion Cell Method
摘要目的 建立测定糠酸莫米松乳膏体外释放度的实验方法,对参比制剂和国内8 种糠酸莫米松乳膏仿制药的体外释放一致性进行评价.方法 采用立式扩散池法测定糠酸莫米松乳膏的释放度,考察释放接收介质、滤膜、搅拌速率、温度等因素对糠酸莫米松乳膏体外释放行为的影响,比较国内8 种糠酸莫米松乳膏仿制药与参比制剂体外释放行为之间的差异.采用释放介质为0.9%氯化钠溶液-乙醇(1∶1),滤膜为孔径0.45 μm的聚醚砜膜(PES膜),分别于1、3、5、7、12、24 h各取样1 次,取样体积1 mL.以高效液相色谱法测定糠酸莫米松的浓度,采用C16色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(70∶30),检测波长254 nm,柱温40℃,流速1.0 mL·min-1,进样量20 μL.结果 方法学验证表明,体外释放方法的滤膜惰性、专属性、灵敏度、选择性均符合要求.糠酸莫米松的定量限为0.2 μg·mL-1,在0.2~20.0 μg·mL-1范围内线性良好(r2＝0.999 99),回收率为97.1%,稳定性和重复性均良好.参比制剂24h的释放百分比为1.41%,8 种仿制药的释放度为1.93%~62.26%.结论 建立的体外释放实验方法准确度好、灵敏度高,可为糠酸莫米松乳膏优化处方、生产工艺及一致性评价提供参考.
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关键词
糠酸莫米松乳膏立式扩散池法体外释放参比制剂一致性评价Mometasone furoate creamVertical diffusion cell methodIn vitro release testReference preparationConsistency evaluation
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.01.015
发布时间
2026-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品标准制修订研究课题（2024Y02）
国家药品标准制修订研究课题（2023Y20）
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