换一批基于国家药品抽检的酮康唑乳膏质量评价
Quality Evaluation of Ketoconazole Cream Based on National Drug Sampling Inspection
摘要目的 评价国内不同企业生产的酮康唑乳膏的质量.方法 采用法定标准结合探索性研究对127 批次(94 个批号)酮康唑乳膏进行综合评价,包括管内均匀度、有关物质、抗氧剂含量、包装密封完整性、体外释放、体外透皮、流变学以及微观结构等.结果 法定标准检验合格率100%,探索性研究发现各企业样品在管内均匀度、有关物质、抗氧剂含量等多个研究项目中存在差异.影响药品质量的主要因素为处方工艺、辅料、包装,次要因素为质量标准和内控标准.结论 建议生产企业尽快进行一致性评价,严格把控辅料,提高酮康唑乳膏的质量.
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.01.017
发布时间
2026-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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