换一批非罕见病药物临床试验中去中心化临床试验技术的应用及实施
Application and Implementation of Decentralized Clinical Trial Technologies in Drug Clinical Trials of Non-rare Disease
摘要目的 分析非罕见病领域去中心化临床试验(DCT)技术应用的现状,探讨DCT技术实施过程的关注点及其对策.方法 通过便利抽样方法,选取2021-2024 年广东省4 家大型公立三甲医院开展的药物临床试验项目为研究对象,采用SPSS29.0 版软件进行描述性统计分析,针对电子知情同意、临床试验用药品直达、远程访视、样本直寄、安全性数据远程监测、数字医疗技术6 个方面统计DCT元素的技术应用情况.结果 共纳入药物临床试验422 项,其中涉及远程访视的临床试验165 项,占39.1%,安全性数据远程监测占14.5%,样本直寄占10.4%,数字医疗技术占6.4%,临床试验用药品直达占3.6%,电子知情同意占0.9%.在远程访视、安全性数据远程监测、样本直寄、数字医疗技术和临床试验用药品直达5 个方面,国际多中心临床试验使用上述DCT元素的比例高于国内多中心临床试验;在远程访视、临床试验用药品直达、样本直寄、数字医疗技术方面,心血管系统疾病及循环系统疾病使用上述DCT元素的比例相对较高,分别为65.2%、17.4%、17.4%、4.3%.结论 不同的DCT元素在非罕见病临床试验中的应用存在较大差异,目前应用较多的领域为远程访视及安全性数据远程监测.总体而言,DCT元素的使用率不高,有待不断普及推广,应基于"以患者为中心"理念,以临床试验质量保证及效率提升为目标,促进DCT在中国临床试验中的推广应用.
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