换一批基于国家药品抽检的缩宫素注射液质量评价
Quality Evaluation of Oxytocin Injection Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 基于国家药品抽检工作,对缩宫素注射液的质量现状进行分析,为该品种的质量控制及质量标准的完善提供参考和建议.方法 对抽检的162 批次样品采用法定标准进行检验,针对检验中发现的问题开展有关物质、聚合物及含量测定等项目的探索性研究,重点关注是否通过一致性评价(过评)样品的质量差异.结果 按照法定标准检验162 批次样品,合格率100.0％,但发现现行药典标准存在缺少有关物质、聚合物专属控制项等问题.探索性研究结果表明,过评样品杂质与聚合物控制情况总体较好,仅1 个持有人样品未知杂质与聚合物含量略高,由原料引入;在有关物质项下控制二聚体尚不能完全表征聚合物的含量;未过评样品杂质与聚合物水平高于过评样品.结论 过评缩宫素注射液总体质量较好,优于未过评样品,各注册标准质量控制较完善.建议持有人加强原料控制,选择优质固相合成原料,完善降解杂质与聚合物的控制.
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关键词
缩宫素注射液国家药品抽检一致性评价质量评价有关物质聚合物Oxytocin injectionNational drug sampling and testingConsistency evaluationQuality evaluationRelated substancesPolymers
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.02.009
发布时间
2026-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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