换一批基于国家药品抽检的夫西地酸乳膏质量评价
Quality Evaluation of Fusidic Acid Cream Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 系统评价夫西地酸乳膏质量现状,探究影响产品质量的主要因素.方法 基于国家药品抽查检验,按法定方法检验与探索性研究相结合,对 122 批夫西地酸乳膏样品开展全面质量分析,重点考察微观结构、晶型、黏度、流变学、体外释放与透皮、抗氧剂、含量测定、含量均匀度、有关物质、包材相容性等关键质量属性.结果 不同企业产品质量存在一定差异,个别批次样品粒度不符合规定;部分企业存在药物晶型转变等问题;活性药物成分(API)粒度与晶型一定程度影响产品的体外释放与渗透行为.仿制药品与原研药品在微观结构及工艺控制水平上存在差距.杂质谱研究显示,国内通过一致性评价企业药品与原研药品质量较接近.处方工艺、贮藏温度和原料是影响产品质量的主要因素.结论 建议生产企业优化处方与关键生产工艺,加强原料控制与贮藏温度管理;同时应进一步完善质量标准,强化全过程监管,全面提升药品质量可控性与稳定性.
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关键词
夫西地酸乳膏国家药品抽查检验质量评价关键质量属性Fusidic acid creamNational drug sampling and testingQuality evaluationCritical quality attributes
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.05.004
发布时间
2026-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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