换一批基于国家药品抽检的盐酸艾司洛尔注射液质量评价
Quality Evaluation of Esmolol Hydrochloride Injection Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 系统性评价盐酸艾司洛尔注射液的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准.方法 基于国家药品抽检工作,采用法定标准结合探索性研究对 77 批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶血试验、基因毒性杂质等.结果 法定标准检验合格率 100.0%.探索性研究发现,10 mL∶0.1 g规格与 2 mL∶0.2 g规格样品的有关物质存在差异,部分企业样品溶血率存在差异.结论 盐酸艾司洛尔注射液总体质量较好,现行质量标准需进一步完善,建议 2 mL∶0.2 g规格增修订有关物质检查项;建议部分企业优化产品处方工艺.
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关键词
盐酸艾司洛尔国家药品抽检质量评价有关物质基因毒性杂质溶血试验Esmolol hydrochlorideNational drug sampling and testingQuality evaluationRelated substancesGeno-toxic impuritiesHemolysis test
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.05.005
发布时间
2026-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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