换一批基于国家药品抽检的注射剂用覆膜/涂膜橡胶塞质量评价
Quality Evaluation of Laminated/Coated Elastomeric Closures for Injections Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 基于国家药品抽检工作评价注射剂用覆膜/涂膜橡胶塞的质量,分析存在的问题,为该品种的生产、质量控制和监管提供建议.方法 通过按企业标准检验和探索性研究,对 2025 年抽检的 36 批次样品进行综合评价,包括安全性、相容性、功能性、保护性、自身稳定性以及标准适用性.结果 按企业标准检验合格率 91.7%.探索性研究证实覆膜/涂膜橡胶塞具有良好的化学稳定性和相容性,部分样品在自身稳定性、组件配合性及标准条款设置方面存在问题.结论 建议药品包装材料生产企业加强对生产工艺与成品质量的监控,药品生产企业提高对包装系统整体的认识,同时进一步完善企业标准.
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关键词
注射剂用覆膜/涂膜橡胶塞国家药品抽检企业标准检验探索性研究质量评价Laminated/coated elastomeric closures for injectionsNational drug sampling and testingEnterprise stand-ard inspectionExploratory researchQuality evaluation
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.05.006
发布时间
2026-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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