换一批基于国家药品抽检的对乙酰氨基酚片质量评价
Quality Evaluation of Paracetamol Tablets Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 基于国家药品抽检工作,全面评价对乙酰氨基酚片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考和建议.方法 抽检对乙酰氨基酚片样品289批次,通过法定检验和探索性研究,从样品不合格原因、体外溶出曲线、抗氧剂硫脲筛查、刻痕片研究、杂质谱及有关物质、元素杂质等方面进行研究和评价.结果 按法定检验合格率为99.7%,较往年抽检合格率有所提升;1批次通过一致性评价(简称"过评")产品溶出度不合格.探索性研究结果发现5家未过评企业涉嫌不按获批处方工艺生产,非法使用硫脲;体外溶出曲线考察结果显示过评产品质量优于未过评产品.结论 对乙酰氨基酚片过评产品总体质量高于未过评产品,仿制药一致性评价工作能够显著促进产品质量优化.建议生产企业严格遵循获批处方工艺生产,加强对关键工艺参数的精准控制,提高对一致性评价工作的重视.
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关键词
对乙酰氨基酚片国家药品抽检体外溶出曲线一致性评价Paracetamol tabletsNational drug sampling and testingIn vitro dissolution profilesConsistency evaluation
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.05.007
发布时间
2026-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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