换一批基于国家药品抽检的参梅养胃颗粒安全性质量评价
Safety and Quality Evaluation of Shenmei Yangwei Granules Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 基于国家药品抽检工作,对参梅养胃颗粒的品种特性开展安全性质量评价,梳理抽检中安全性研究重点,结合评价结果提出监管与企业质量控制建议.方法 采用超高效液相色谱法测定参梅养胃颗粒中以芍药苷亚硫酸酯为指标的白芍硫熏,制定合理的限度;采用高效液相色谱-质谱联用法检查 36 种禁用色素,及其他外源性有害物质:包括重金属及有害元素残留量检查、47 种禁用农药残留量检查、10 种真菌毒素检查和植物生长调节剂残留量检查,从而对 148 批参梅养胃颗粒抽检样品的质量安全进行评价.结果 探索性研究发现:部分企业的样品芍药苷亚硫酸酯超出拟定限度,提示投料的白芍二氧化硫残留量超标;部分企业的样品检出禁用色素,提示投料的红花存在非法染色现象,给用药带来安全风险.结论 抽检中发现的安全性相关问题应受到重视并进行整改,建议企业关注相关原辅料的补充检验方法,建立合理的内控质量标准,在原料验收时严格把关,确保投料药材的质量.
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关键词
参梅养胃颗粒安全性质量评价国家药品抽检Shenmei Yangwei granulesSafety and quality evaluationNational drug sampling and testing
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2026.05.008
发布时间
2026-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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