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首页 > 医药工程设计 > 原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

International Certification Requirements for Simulating Validation of Asepsis Process for Raw Material Drugs

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摘要在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.

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作者 高海燕 [1] 陈军丽 [2] 丁恩峰 [3] 学术成果认领
作者单位 石药集团恩必普药业有限公司,石家庄,050031 [1] 石家庄市第三医院制剂科,石家庄,050031 [2] 英国施达化学集团公司中国代表处,石家庄,050031 [3]
关键词 API无菌工艺模拟验证培养基灌装国际认证美国注射剂协会无菌保证水平微生物数据偏差
医学主题词 工艺学(Technology)培养基(Culture Media)美国(United States)注射(Injections)偏差(Uncertainty)
分类号 R951（药事组织）
栏目名称
药厂与GMP
DOI 10.3969/j.issn.1008-455X.2011.02.008
发布时间 2011-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
  • 浏览204
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医药工程设计

医药工程设计

2011年32卷2期

24-31页

CA

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