换一批
换一批摘要目的 研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供依据.方法 以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标,分析造成方案偏离现象的原因,并提出解决对策.结果 2018 年 1 月至 2022 年 12 月湖州市中心医院共开展生物等效性试验项目 27 个,发生方案偏离项目 23 个,共计229例次.发生方案偏离的类别主要为血样采集过程(59.40%)、违反试验流程(33.17%)和生物样本管理(7.43%).结论 建议组建职业化的临床试验人才队伍,建立完善的质量管理体系;研究人员应持续学习和培训,严格遵循GCP原则及试验方案,减少方案偏离的发生.
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