换一批摘要随着物联网技术在医疗领域的深度渗透,医用气体系统(含医用分子筛制氧系统、医用压缩空气系统、医用真空负压系统、医用气体报警系统、医用气体汇流排等)逐步从传统现场监控向远程智能监控升级,显著提升了设备运维效率与临床响应速度.然而,行业重功能宣传、轻安全设计的倾向导致网络安全与功能安全风险凸显.本文以医用气体远程监控系统为例,依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等法规标准,系统拆解设备侧、传输侧、云端及应用层的核心安全风险,从生产企业、审评机构、监管机构及医疗使用单位四个维度提出全生命周期安全治理建议,以推动医用气体系统远程监控功能的规范化和安全化发展.
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关键词
有源医疗器械医用气体系统远程监控医疗器械软件网络安全注册审评风险管理active medical devicesmedical gas systemremote monitoringmedical device softwarenetwork securityregistration reviewrisk management
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DOI
10.3969/j.issn.2097-2026.2025.05.008
发布时间
2025-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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