换一批摘要中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂.美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段.尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen(@)的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段.
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主题词
性(Sex)中草药(Drugs, Chinese Herbal)组织和管理(Organization and Administration)规范(Benchmarking)安全(Safety)
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2012-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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