换一批一测多评技术在3种丹参制剂质量控制中的可行性分析
Feasibility study of QAMS for quality control on three kinds of related preparations of Salvia miltiorrhiza
摘要目的 建立一测多评法(QAMS)同时测定3种丹参制剂(丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊)中丹参酮类成分[丹参酮ⅡA (TⅡA)、二氢丹参酮Ⅰ(DTⅠ)、隐丹参酮(CT)、丹参酮Ⅰ(TⅠ)]量,探讨QAMS技术在中药制剂质量评价中的准确性和可行性.方法 采用HPLC法测定TⅡA,DTI、CT和TⅠ;以丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊为研究对象,采用QAMS技术,以TⅡA为内参物,建立DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的相对校正因子(fi/s),比较保留时间差、相对保留值和线性回归定位法对待测成分的定位效果;并用外标法对样品进行定量计算,比较实测值与QAMS计算值之间的差异,以验证其准确性.结果 所建立的HPLC法测定TⅡA、DTⅠ、CT和TⅠ准确可行;在线性范围内,DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的fi/s分别为0.734、0.916、0.774,在不同测试条件下待测成分的fi/s准确可靠;相对保留值法能够对待测成分进行准确定位,DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的相对保留值分别是0.314、0.518、0.561,外标法和QAMS测定结果无显著性差异.3种丹参制剂定量测定结果显示不同厂家即使是同一厂家不同批次,产品的内在质量存在一定差异.结论 所建立的丹参酮类成分QAMS适用于多种丹参制剂的质量控制,可为其他丹参制剂的质量评价提供参考;同时,应进一步加强对以上3种中药制剂的控制与监管.
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关键词
丹参制剂一测多评丹参酮类成分斜率校正法线性回归定位法丹参片复方丹参片冠心丹参胶囊丹参酮ⅡA二氢丹参酮Ⅰ隐丹参酮丹参酮Ⅰ中药制剂质量评价相对校正因子preparations of Salvia miltiorrhizaQAMStanshinoneslope correction methodlinear regression methodDanshen TabletCompound Danshen TabletGuanxin Danshen Capsuletanshinone ⅡAdihydrotanshinone Ⅰcryptotanshinonetanshinone ⅠChinese materia medica p
分类号
R286.02（中药学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.0253-2670.2016.23.011
发布时间
2017-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技支撑计划（2012BAI29B01）
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