换一批热毒宁注射液金银花提取浓缩工段过程性能指数研究
Study on manufacturing process performance index of extraction and concentration process of Lonicerae Japonicae Flos of Reduning Injection
摘要目的 以热毒宁注射液的金银花提取浓缩工段为研究对象,使用过程性能指数(PPI)评价金银花提取浓缩中间体质量的可靠性和批间质量一致性.方法 收集一定时间内热毒宁注射液金银花提取浓缩工段中间体质量控制指标(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酰奎宁酸质量分数和固含量)的历史数据,使用PPI PPK对其评价,并结合Bootstrap算法计算PPI的置信区间.结果 新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酰奎宁酸质量分数和固含量的PPK分别为1.1156、1.111 2、1.1179、1.110 9和1.560 0,固含量的过程生产能力最高,几种酚酸的能力次之,但均满足工段生产的要求,表明该工段中间体的可靠性和批间质量一致性较好;各个质量控制指标95％置信区间的下限分别为1.068 3、1.049 6、1.066 7、1.052 1、1.495 2,均大于1.000 0,说明分析结果较为可靠.结论 该方法可用于热毒宁注射液金银花提取浓缩工段生产能力评价和质量一致性的量化研究,为后续建立质量放行标准和工艺参数放行标准提供判断的依据.
更多相关知识
关键词
热毒宁注射液金银花提取浓缩中间体质量评价过程性能指数质量一致性Bootstrap算法置信区间新绿原酸绿原酸隐绿原酸咖啡酰奎宁酸固含量酚酸放行标准Reduning InjectionLonicerae Japonicae Flosextraction and concentrationintermediatequality evaluationprocess performance indexquality consistenceBootsrap methodconfidence intervalsneochlorogenic acidchlorogenic acidcryptochlorogenic acidcaffe
分类号
R284.2（中药学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.0253-2670.2017.14.010
发布时间
2017-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
现代中药创新集群与数字制药技术平台项目（2013ZX09402203）
- 浏览171
- 被引8
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
