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从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅱ)

Analysis on formulation of standard of traditional Chinese medicine formula granules from perspective of quality standard review and evaluation(Ⅱ)

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摘要中药配方颗粒试点工作结束后,为满足中医临床需要,目前国家和各省药品监管部门仍在加紧制定配方颗粒标准.以山东省中药配方颗粒标准复核及审评中遇到的问题为切入点,针对原料合规性、原料基原区分及名称规范性、制法工序、质控指标和方法合理性等问题进行探讨,挖掘其产生的深层次原因,提出关注原料饮片一致性及名称规范性、鼓励和督促企业持续推进生产工艺验证、聚焦检验方法和质量控制指标选择的合理性、构建标准复核及审评标准化体系等建议,以建立科学合理的质量标准,推进中药配方颗粒产业更加健康有序,进而助力我国中药行业高质量发展.

作者 刘洪超 ^[1] 于姗姗 ^[2] 齐红 ^[2] 李敏 ^[2] 董晓弟 ^[3] 黄蒙蒙 ^[3] 林永强 ^[1] 郭东晓 ^[1] 学术成果认领

作者单位山东省食品药品检验研究院,国家药监局胶类产品质量评价重点实验室,山东省中药标准创新与质量评价工程实验室,中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心,山东济南 250101 ^[1] 济南市食品药品检验检测中心,山东济南 250102 ^[2] 山东宏济堂制药股份有限公司,山东济南 250199 ^[3]

关键词中药配方颗粒标准制定标准复核和审评问题及对策分析产业发展

分类号 R288

栏目名称

中药配方颗粒标准制定专栏

DOI 10.7501/j.issn.0253-2670.2022.14.003

发布时间 2022-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

山东省重点研发计划(重大科技创新工程)项目（2021CXGC010511）；山东省重点研发计划项目（2020RKB24001）；山东省人文社会科学课题（2021-YYGL-44）；山东省食品药品检验研究院平台课题（SDIFDC-KY-1-2021023）；山东省食品药品检验研究院平台课题（SDIFDC-KY-1-2021026）