换一批
换一批基于AHP-CRITIC混合加权法和Box-Behnken设计-响应面法优化羌苓颗粒成型工艺及其物理指纹图谱研究
Optimization of Qiangqin Granules forming process and physical fingerprinting based on AHP-CRITIC hybrid weighting method and Box-Behnken design-response surface method
摘要目的 优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制.方法 以颗粒成型率、吸湿率(H)、溶化率和休止角(α)的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)和关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的数学模型,通过该模型构建干法制粒的设计空间,并进行蒙特卡洛验证.采用单形格子设计对满足制粒工艺的甘露醇、麦芽糊精、糊精进行辅料配比筛选,确定最佳辅料配比并进行验证.采用粉体学评价方法对羌芩颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由松装密度(Da)、振实密度(Dc)、α、豪斯纳比(IH)、H、含水量(HR)、颗粒间孔隙率(Ie)、卡尔指数(IC)、比表面积(SSA)、粒径＜50μm百分比(Pf)、分布宽度(span)、分布范围(width)、均匀性(HG)共13个二级物理质量指标构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次间颗粒质量的一致性.结果 羌芩颗粒干法制粒CPPs的设计空间为送料频率37～45 Hz,滚轮频率8.0～11.8 Hz,滚轮压力40～50kg/cm2.最佳辅料配比为甘露醇86％,糊精14％.15批样品物理指纹图谱的相似度均大于0.95.结论 优选后的羌芩颗粒干法制粒成型工艺稳定可行,中间体物理性质质量评价科学合理,可为中药新药的开发及工业化放大生产提供参考.
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关键词
Box-Behnken设计-响应面法AHP-CRITIC混合加权法干法制粒成型工艺关键工艺参数关键质量属性设计空间蒙特卡洛混料设计单形格子设计物理指纹图谱聚类分析质量源于设计Box-Behnken design-response surface methodAHP-CRITIC hybrid weighting methoddry granulationforming processcritical process parameterscritical quality attributesdesign spaceMonte Carloblend designsimplex-lattice designphysical fingerprinting
分类号
R283.6
栏目名称
药剂与工艺
DOI
10.7501/j.issn.0253-2670.2024.03.010
发布时间
2024-04-01
基金项目
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