换一批基于色谱指纹图谱与溶出性质的血府逐瘀胶囊批次一致性评价研究
Batch consistency evaluation of Xuefu Zhuyu Capsules based on chromatographic fingerprints and dissolution properties
摘要目的 建立血府逐瘀胶囊(Xuefu Zhuyu Capsules,XZC)HPLC指纹图谱,利用指纹图谱与溶出度测试评价XZC质量一致性.方法 采用中药指纹图谱软件(2012A版)对10批XZC进行相似度分析.以没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、柚皮苷和新橙皮苷作为质量标志物(quality markers,Q-Marker),使用《中国药典》2020年版通则0931第三法小杯法,考察在不同转速(50、75、100r/min)与不同pH值介质(纯水、盐酸溶液、醋酸缓冲液、磷酸缓冲液)下各成分的溶出度.结果 10批XZC指纹图谱相似度均大于0.990,没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、柚皮苷和新橙皮苷在50r/min和纯水介质中溶出较好,且不同批次的XZC具有相似的溶出行为,6种指标成分最符合Weibull方程,证明溶出具有相似的释药特点.结论 建立的指纹图谱和溶出度方法稳定可行,可用于XZC的批次一致性评价.
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关键词
血府逐瘀胶囊指纹图谱溶出度批次一致性评价没食子酸芍药内酯苷芍药苷阿魏酸柚皮苷新橙皮苷质量标志物Weibull方程Xuefu Zhuyu Capsulefingerprintsdissolution ratebatch consistency evaluationgallic acidalbiflorinpaeoniflorinferulic acidnaringinneohesperidinquality markersWeibull equation
分类号
R283.6（中药学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.0253-2670.2024.08.008
发布时间
2024-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
现代中医药海河实验室-天津宏仁堂药业有限公司合作项目（XMH2022004）
现代中医药海河实验室科技计划项目（22HHZYSS00004）
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