换一批基于QbD理念和蒙特卡洛抽样法的小儿消食颗粒提取工艺及成本函数优化研究
Optimization of extraction process and cost function of Xiaoer Xiaoshi Granules based on QbD concept and Monte Carlo sampling
摘要目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,结合蒙特卡洛抽样法,构建小儿消食颗粒(Xiaoer Xiaoshi Granules,XXG)提取工艺最优参数.方法 采用鱼骨图对XXG提取工艺的关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)进行筛选,通过正交试验探究CPPs对关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的影响,进一步,采用Box-Behnken设计试验对提取工艺持续优化并验证,根据试验结果,结合蒙特卡洛抽样法,建立稳健设计空间,并构建成本函数,计算得到其在稳健设计空间范围内的最佳提取工艺参数.结果 确定CPPs为第1次加水倍量、第2次加水倍量和提取时间;CQAs为总固体提取量、总黄酮提取量;XXG提取工艺稳健设计空间参数范围为第1次提取水倍量10.8～14.0倍,第2次提取水倍量10.8～14.0倍,提取时间72.0～81.4min;依据成本函数计算得到的最佳提取工艺为第1次提取水倍量13.9倍,第2次提取水倍量11.9倍,提取时间81.4 min,总固体提取率为230.1 mg/g,总黄酮提取率为5.1mg/g,与正交试验优化得到的提取方法比较,提取成本降低了 11.82％.结论 基于QbD理念和蒙特卡洛抽样法优化得到的XXG提取工艺参数具有可行性,且提取成本经过持续优化后有所降低,为中药制剂工艺开发参数精确化,工艺高效化研究提供参考价值.
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关键词
质量源于设计蒙特卡洛抽样法小儿消食颗粒提取工艺关键工艺参数关键质量属性设计空间总黄酮quality by designMonte Carlo samplingXiaoer Xiaoshi Granulesextraction processcritical process parameterscritical quality attributedesign spacetotal flavonoids
分类号
R283.6（中药学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.0253-2670.2024.17.006
发布时间
2024-10-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2023YFC3504505）
国家重点研发计划（2022YFC3501902）
国家自然科学基金（82274110）
国家医学攻关产教融合创新平台-中药智能制造工程平台项目（90010062820031）
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