换一批银杏叶片体外溶出度与空间分布均匀度评价及关联辨识研究
Research on evaluation and correlation identification of in vitro dissolution and spatial distribution uniformity of Ginkgo Folium Tablets
摘要目的 建立银杏叶片体外溶出度与空间分布均匀度评价方法,探究体外溶出行为对空间分布均匀度的影响,实现银杏叶片质量控制.方法 首先,采用《中国药典》2020年版方法完成银杏叶片溶出度测定,并基于模型依赖法对银杏叶片体外溶出特性进行评价;其次,通过对称参数图像分析法(symetry parameterimage analysis,SPIA)和均匀度百分比指数法(percentage of homogeneity,H％)对银杏叶片空间分布均匀度进行评价;最后,建立偏最小二乘(partial least square,PLS)和标准正则变换(standardized normal variate,SVR)模型对银杏叶片体外溶出度与活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)空间分布均匀度进行关联辨识研究.结果 银杏叶片在45 min内完全溶出且累积溶出率大于70％,且不同批次溶出行为存在差异;银杏叶片API空间分布均匀度范围为64.09％～76.54％,其中5个批次银杏叶片质量差异较大;银杏叶片体外溶出度与API空间分布均匀度PLS和SVR模型R2值分别为0.111 0和0.254 0,两者没有相关性.结论 所建方法可客观评价中药固体制剂的溶出度与空间分布均匀度,实现银杏叶片与空间分布均匀度的关联辨识研究,为银杏叶片制造过程质量控制及提升提供了方向.
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关键词
银杏叶片体外溶出度模型依赖法空间分布均匀度质量控制对称参数图像分析法均匀度百分比指数法偏最小二乘标准正则变换Ginkgo Folium Tabletsin vitro dissolution ratemodel dependency methodspatial distribution uniformityquality controlsymetry parameterimage analysispercentage of homogeneitypartial least squarestandardized normal variate
分类号
R283.6（中药学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.0253-2670.2024.18.005
发布时间
2024-10-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2022YFC3501902）
江西省重大科技研发专项（20203ABC28W018）
国家自然科学基金（82274110）
国家医学攻关产教融合创新平台-中药智能制造工程平台项目（90010062820031）
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