摘要目的 建立妇康宝口服液(Fukangbao oral liquid,FOL)的HPLC指纹图谱、化学计量学和多指标成分定量测定相结合的质量评价方法.方法 采用菲罗门色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,进行梯度洗脱,体积流量 1.0 mL/min,柱温 35℃,检测波长237 nm,芍药苷对照品为参照,建立了FOL HPLC指纹图谱,结合层次聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)和偏最小二乘法-判别分析(partial least squares-discriminant analysis,PLS-DA)对 5 家生产企业共 29批FOL进行质量评价,开发并验证了 3 种指标成分的定量测定分析方法.结果 指纹图谱及定量测定的方法学验证均良好,29 批FOL样品指纹图谱相似度均大于 0.85,共确定了 22 个共有峰,并通过与对照品比较指认了其中 3 个色谱峰,分别为甘草苷、甘草酸和芍药苷.HCA与PLS-DA结果一致,29 批FOL样品可按不同生产厂家、不同生产日期聚类,并筛选出引起FOL质量差异的 9 个差异性成分,分别为色谱峰 12、3、4、18、14、9、20、21、22.9 个差异性成分主要来自于药味白芍和甘草,建立的芍药苷、甘草苷和甘草酸定量测定方法能够同时快速、准确测定FOL中关键差异性成分含量.结果 显示,不同厂家、不同批次FOL样品中芍药苷、甘草苷和甘草酸含量差异明显.结论 建立的FOL HPLC指纹图谱、化学计量学和多指标成分含测方法相结合的FOL质量评价方法,快速、准确、高效、特征性强、重复性和稳定性较好,可用于市售FOL产品的质量评价,也可为各生产企业完善FOL质量控制体系提供参考.