摘要目的 明确煅制温度对石决明Haliotidis Concha物相及成分组成的影响,优选石决明的炮制工艺,并对石决明药材及其饮片所含重金属元素含量进行对比及健康风险评估.方法 通过热重-差热分析(thermogravimetric-differential thermal analysis,TG-DTA)考察不同煅制温度下饮片的热效应发生过程,X射线衍射法(X-ray diffraction,XRD)考察主要物相转变,傅里叶变换红外光谱法(Fourier transform infrared spectroscopy,FTIR)考察成分组成变化,对影响石决明煅制工艺的关键因素"煅制温度"进行初筛.同时基于AHP-CRITIC混合加权法,结合正交试验,以CaCO3 含量、酥脆程度、色泽为评价指标,优选石决明的最佳炮制工艺参数;按最佳炮制工艺炮制饮片,采用电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)对 20 批石决明药材及煅石决明饮片中Pb、Cd、As、Hg、Cu 5 种重金属及有害元素进行测定分析;参考"中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则"与"中药有害残留物限量制定指导原则(通则9302),推算石决明中5 种重金属及有害元素的最大限量理论值,同时计算其日暴露量和靶标危害系数(target hazard quotients,THQ)进行健康风险评估,为石决明的质量安全评价提供参考依据.结果 煅制温度初筛结果显示,煅制温度在 400～600℃为宜,结合AHP-CRITIC混合加权法优选出石决明煅制工艺为取石决明药材,打碎至药材粒径＜1 cm,置马弗炉中,设置煅烧温度 600℃,煅制90 min,即得.石决明煅制后有机质成分损失,CaCO3 含量相对增加,煅石决明饮片中As、Hg元素含量降低,Cu、Cd、Pb元素含量变化不大.健康风险评估结果显示,20 批石决明药材及煅石决明饮片不会对人体健康产生明显的危害,且饮片中As、Hg元素含量显著低于药材(P＜0.05).结论 结合药材炮制前后物相及成分变化,采用AHP-CRITIC混合加权法更加科学、全面地优选石决明煅制工艺,筛选结果科学可靠,为石决明药材及煅石决明饮片的质量管理和临床应用提供了新的科学依据.对石决明药材炮制前后重金属及有害元素进行健康风险评估,为石决明及其他贝壳类中药的临床安全用药提供参考.