换一批基于关键质量属性在饮片-中间体-成品制剂过程传递的阿胶配方颗粒多维评价研究
Multidimensional evaluation of Asini Corii Colla formula granules based on transfer of critical quality attributes in process of decoction pieces-intermediates-finished products
摘要目的 分析阿胶Asini Corii Colla饮片-中间体-配方颗粒制备过程中的HPLC指纹图谱、指标性成分与能量成分变化,探究其关键质量属性制剂传递规律,建立适宜于阿胶配方颗粒特性的多维质量控制方法.方法 采用茚三酮柱后衍生-氨基酸分析仪建立阿胶饮片、中间体与配方颗粒的 HPLC 指纹图谱,以对照品进行共有峰指认,并结合化学模式识别分析10 批阿胶样品的质量差异;建立同时测定 6 种氨基酸指标性成分(天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、脯氨酸)的定量方法;采用经典方法对蛋白质、脂肪等能量成分进行测定,通过多维度评价阿胶配方颗粒制剂生产各环节,构建动态质控模式.结果 建立了 10 批阿胶饮片、中间体与配方颗粒的HPLC指纹图谱,共标定21个共有峰,各批次间相似度均≥0.990;阿胶饮片至中间体,主要指标成分氨基酸平均转移率为 75.74%～92.09%;中间体至配方颗粒,平均转移率为 76.63%～94.84%;阿胶饮片到中间体能量成分平均转移率为 96.75%,阿胶中间体到配方颗粒能量成分平均转移率为 43.26%.结论 采用茚三酮柱后衍生-氨基酸分析仪构建HPLC指纹图谱、测定多指标性成分,同时对能量成分进行测定,实现对阿胶饮片-中间体-成品的多维度评价,构建阿胶配方颗粒制剂生产全过程动态质控方法,为其后续研发提供参考.
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关键词
阿胶饮片配方颗粒量值传递茚三酮柱后衍生-氨基酸分析仪法能量成分指纹图谱天冬氨酸谷氨酸甘氨酸丙氨酸精氨酸脯氨酸蛋白质脂肪Asini Corii Colladecoction piecesformula granulesvalue transferindophenol post-column derivatisation-amino acid analyser methodenergy componentsfingerprintaspartic acidglutamateglycinealaninearginineprolineproteinfat
分类号
R283.6（中药学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.0253-2670.2026.04.007
发布时间
2026-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（U21A20409）
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