换一批总有机碳检测法在五味子提取清洁验证中的应用
Application of Total Organic Carbon Method in Cleaning Validation for Extraction of Schisandra chinensis
摘要为了证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于中药材五味子提取设备的清洁验证.采用淋洗法与擦拭法取样,并验证TOC检测法的线性、精密度与准确度、检测限(LOD)与定量限(LOQ)、取样回收率与稳定性,评价总有机碳法用于中成药清洁验证的效果.结果表明,五味子浓度(x)在0.024～0.960 mg/L范围内时,其与TOC值(y)呈良好的线性关系,回归方程为y=218.8x-0.033,r2=0.999;精密度与准确度的相对标准偏差(RSD)均不超过4%;检测限(LOD)为3.84 μg/L,定量限(LOQ)为11.5 μg/L;采用两种方式取样,在低、中、高浓度淋洗法平均取样回收率分别为63.91%、81.00%、81.11%,擦拭法平均取样回收率分别为87.50%、83.33%、106.94%;样品溶液分别在0、4、8、24、28、48 h进行TOC检测,RSD为5.21%;应用于生产中减压浓缩罐设备残留量计算,结果符合限度浓度要求.TOC法可用于五味子提取生产清洁验证,可广泛应用于多活性成分的中药制药生产.
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关键词
总有机碳检测法五味子清洁验证擦拭法取样淋洗法取样total organic carbon(TOC)methodSchisandra chinensis(Turcz.)Baill.cleaning validationswabbing samplingrinsing sampling
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1002-5944.2023.19.038
发布时间
2023-10-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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