换一批盐酸乙胺丁醇分散片溶出度检查方法的建立
Establishment of the dissolution test of ethambutol hydrochloride dispersible tablets
摘要目的 建立盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查方法,为该制剂的质量控制提供参考.方法 通过对溶出度试验条件的考察,最终确定采用桨法,以 900 ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为溶出介质,转速为 50 r/min,溶出时间为 30 min,限度为标示量的 80%.采用HPLC法测定盐酸乙胺丁醇的溶出量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18 柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为醋酸铵/醋酸铜溶液(取醋酸铵 50 g和醋酸铜 0.2 g,加水溶解并稀释至 1 000 ml,用冰醋酸调节至pH值 5.0)-甲醇(80∶20,V/V);检测波长为 270 nm.结果 盐酸乙胺丁醇在 26.151～500.993 μg/ml的浓度范围内线性关系良好(r= 0.999 97),平均回收率为 100.58%,RSD= 1.05%(n= 9).来自厂家的 2 批样品在 30 min取样检测时溶出度均在 80%以上.结论 建立的方法专属性强,有一定的区分力,可用于盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查.
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DOI
10.3969/j.issn.1671-945X.2023.08.013
发布时间
2023-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广州市市场监督管理局科技项目（2021kj46）
广东省药品监督管理局科技创新项目（2020ZDB06）
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