换一批加速稳定性评估程序在达比加群酯胶囊稳定性研究中的应用
Application of accelerated stability assessment program for stability study of dabigatran etexilate capsules
摘要目的 采用加速稳定性评估程序(Accelerated stability assessment program,ASAP),通过短期强条件下稳定性研究,建立达比加群酯胶囊的降解动力学模型,筛选包装方式并预测长期稳定性.方法 利用ASAPprim软件设计 2 周的实验方案,温度范围 55℃～75℃,相对湿度范围 0%RH～50%RH,利用经湿度校正的Arrhenius方程建立达比加群酯胶囊杂质A的降解动力学模型,预测不同包装下达比加群酯胶囊的长期稳定性.结果 降解动力学模型拟合良好,拟合参数R2＞0.9,Q2＞0.8.采用拟合模型预测达比加群酯胶囊可在40℃/75%RH条件下放置 6 个月,在 25℃/60%RH条件下放置 2 年,与加速及长期稳定性试验实测结果一致.此外,ASAP研究发现,HDPE瓶(内置干燥剂)包装下杂质A的增长低于双铝包装,即HDPE瓶(内置干燥剂)包装的稳定性优于双铝包装,该结果与实测值一致.结论 ASAP建立的降解动力学模型能在较短时间内筛选合适的包装方式,并准确预测达比加群酯胶囊杂质A的增长趋势,是一种高效且预测可靠的评估模型,可为后续稳定性研究提供数据支持.
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关键词
加速稳定性评估程序达比加群酯胶囊降解动力学模型包装方式稳定性预测Accelerated stability assessment programDabigatran etexilate capsulesDegradation kinetic modelPackagingStability prediction
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1671-945X.2024.03.012
发布时间
2024-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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