基于真实世界对华法林、达比加群酯、利伐沙班上市后不良事件信号的挖掘和分析

Real-world based mining and analysis of post-marketing adverse event signals for warfarin,dabigatran,and rivaroxaban

二维码有效期 120s

摘要目的挖掘华法林、达比加群酯、利伐沙班的药品不良事件(ADE)信号,为口服抗凝药物临床安全合理应用提供参考.方法基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法、比例报告比法对FAERS项目中目标药物在FDA获批上市起至 2023 年第 1季度上报的ADE报告进行数据挖掘,分析报告病例基本情况;映射得到对应的系统器官分类(SOC)以及首选术语(PT)并进行分析.结果共收集到以目标药物为首要怀疑药物的ADE报告223 649例,74.29%的报告集中在65岁以上人群.从中挖掘得到有效信号1 678个,涉及 27 个SOC,发生频次最高的为胃肠道系统疾病.PT分析发现:根据频次排序,华法林、达比加群酯和利伐沙班居于首位的PT均为胃肠出血;根据信号强度排序,华法林中居于首位的PT为胃出血(1 030 例),达比加群酯为下消化道出血(1 162 例),利伐沙班为肠憩室出血(784 例).结论本研究的结果对真实世界中华法林、达比加群酯、利伐沙班的应用提出了重要警示,在临床实践应用中,高龄老年患者应用新型口服抗凝药物(NOACs)时,消化道出血风险应引起重视,应充分评估出血风险,重视个体化给药,严密动态监测出血迹象.