换一批摘要目的 建立格隆溴铵注射液含量测定的高效液相色谱(HPLC)法及细菌内毒素检查的方法.方法 HPLC分析采用ACE Excel 5 SuperC18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为硫酸钠-戊烷磺酸钠缓冲液-乙腈-甲醇(65∶20∶15),等度洗脱,检测波长为222 nm,流速为 1.0 ml/min,柱温为 30℃;按照 2020 年版《中国药典》四部(通则 1143)细菌内毒素检查法,采用凝胶法进行试验,测定 3批格隆溴铵注射液中的热原物质.结果 格隆溴铵在质量浓度 104.54～313.62 μg/ml内线性关系良好(相关系数r=0.999 9),平均回收率为 99.7%,RSD=0.6%,测得格隆溴铵注射液的含量范围为 99.9%～102.0%;将格隆溴铵注射液稀释 160 倍,使用灵敏度为 0.06 EU/ml的鲎试剂时,不干扰对细菌内毒素的测定,且 3 批格隆溴铵注射液的内毒素检查结果均符合规定.结论 所用方法稳定、简单、可靠,可用于格隆溴铵注射液的质控研究和热源物质的检查.
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