换一批摘要目的 分析药物临床试验中试验用药品相关的方案违背原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供可行依据.方法 统计违背发生的类型、严重程度及责任主体,明确造成试验用药品相关方案违背的主要原因.结果 75 例方案违背案例中,责任主体主要集中在受试者因素(占 58.67%)和研究医生因素(占 17.33%);违背类型中漏服错误 26 例(34.67%),处方错误 12 例(16.00%),用药时间/时机错误 8 例(10.67%).结论 为减少试验用药品相关方案违背的发生,研究团队成员应严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)的原则及试验方案,切实落实医疗核心制度,采取措施提高受试者依从性,研究机构可建立相应的激励与惩戒措施,减少方案偏离的发生.
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DOI
10.3969/j.issn.1671-945X.2025.10.023
发布时间
2025-06-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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