摘要为评估国产狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒的性能,以荧光抗体病毒中和试验(FAVN)为"金标准",对74份包含不同狂犬病病毒抗体水平的临床血清样品,分别使用FAVN和5种ELISA试剂盒(A—E)进行检测,分析评估试剂盒的诊断效能、一致性和差异性,并对定量试剂盒A和B进行相关性评估.结果显示:试剂盒A性能最佳,敏感性、特异性及符合率均超过90%,Kappa系数为0.835,其检测结果与FAVN方法一致性极强,且无统计学差异(P>0.05);试剂盒B、D、E性能次之,敏感性、特异性及符合率均超过80%,Kappa系数均大于0.6,检测结果与FAVN方法具有高度一致性,且无统计学差异(P>0.05);试剂盒C敏感性较低(66.67%),Kappa系数为0.578,且检测结果与FAVN差异显著(P<0.05).依据不同抗体效价范围分别计算各试剂盒的符合率,当抗体效价接近临界值(0.5 IU/mL)时,所有试剂盒符合率均下降;定量试剂盒A和B检测结果与FAVN呈高度正相关(r值分别为0.888和0.794).研究表明,国产试剂盒适用于血清样品的定性评估,也可较好地反映中和抗体水平的变化.本研究为国产狂犬病ELISA试剂盒的选择和应用提供了依据.
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