摘要目的:评估InnowaveDX MTB/RIF(简称"InnowaveDX")检测结核分枝杆菌复合群(Mycobacterium tuberculosis complex,MTBC)及 MTB利福平耐药性的性能.方法:采用前瞻性研究方法,连续纳入2023年3月1日至6月30日遵义医科大学附属医院具有结核病相关体征/症状,或胸部X线检查结果提示疑似结核病的患者作为研究对象,共纳入104例.其中,93例诊断为结核病(包括68例经病原学阳性确诊,25例病原学阴性经临床诊断确诊),11例临床诊断为非结核病.收集研究对象的痰液、支气管肺泡灌洗液、尿液、淋巴结穿刺液、脑脊液、脓液及胸腔积液,行涂片抗酸杆菌染色镜检、培养、InnowaveDX和GeneXpert MTB/RIF(简称"Xpert")检测,评价InnowaveDX对结核病和MTB利福平耐药性的检测效能.结果:以病原学及临床诊断结果为参照,InnowaveDX检测结核病的敏感度、特异度、一致率、Kappa 值分别为 92.5％(86/93)、100.0％(11/11)、93.3％(97/104)、0.72;Xpert 检测结核病的敏感度、特异度、一致率、Kappa 值分别为 93.6％(87/93)、100.0％(11/11)、94.2％(98/104)、0.75.InnowaveDX和Xpert检测痰标本阳性率均为91.5％(65/71),差异无统计学意义(x2=0.000,P=1.000);检测其他类型标本(支气管肺泡灌洗液、尿液、淋巴结穿刺液、脑脊液、脓液及胸腔积液)阳性率分别为95.5％(21/22)和100.0％(22/22),差异无统计学意义(Fisher精确概率法,P=1.000).以Xpert检测MTB利福平耐药性结果为参照,InnowaveDX检测MTB利福平耐药的敏感度为97.0％(32/33),特异度为92.2％(47/51),Kappa值为0.88.结论:InnowaveDX对于MTBC具有较好的检测效能,且适用于不同类型的标本,检测MTB利福平耐药性结果与Xpert一致性好.