摘要目的:评价国产抗生素骨水泥应用于初次全膝关节置换术(TKA)中固定假体的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、单盲、平行对照研究,2018年6月22日至2019年2月27日在上海市第六人民医院、安徽医科大学第一附属医院和蚌埠医学院第一附属医院招募拟行初次单侧TKA的患者84例,其中82例患者完成手术.随机使用国产抗生素骨水泥(国产组,46例)或进口抗生素骨水泥(进口组,36例)对假体进行固定.出院前、术后3周、术后12周和术后24周对患者进行随访.分别以假体固定的稳定性和是否发生感染作为抗生素骨水泥有效性评估的主要和次要指标.通过患者生命体征、不良反应和并发症发生情况及血液学检查评估抗生素骨水泥的安全性.结果:两组患者年龄、身高、体重、基础疾病等差异均无统计学意义(P均＞0.05).两组患者术前血液学检查指标差异均无统计学意义(P均＞0.05).两组患者术中骨水泥使用量、术中出血量及手术时间差异均无统计学意义(P均＞0.05).出院前、术后3周、术后12周和术后24周随访X线检查提示两组患者假体稳定性均良好,切口愈合均良好,均无切口愈合不良、关节积液或皮肤坏死等表现.术后24周,进口组2例(5.9%)患者出现疼痛,国产组1例(2.2%)患者出现疼痛,两组患者疼痛发生率差异无统计学意义(P＞0.05).随访期间,进口组6例(18.2%)患者发生不良事件,国产组3例(6.7%)患者发生不良事件,两组患者不良事件发生率差异无统计学意义(P＞0.05).两组患者均未发生关节不稳定、假体松动、关节强直、神经损伤等严重并发症.出院前、术后24周两组患者血常规、肝肾功能、凝血功能、心肌酶谱和抗体水平等血液学检查指标差异均无统计学意义(P均＞0.05).结论:国产抗生素骨水泥应用于TKA术中固定假体的疗效与进口抗生素骨水泥相当,可以实现假体的稳定固定,预防术后感染的发生,且安全性良好.