摘要目的 评价护骨胶囊治疗肾精亏虚证原发性骨质疏松症的有效性和安全性.方法 将158例肾精亏虚证原发性骨质疏松症患者随机分为试验组79例,给予口服护骨胶囊治疗;对照组79例,给予口服仙灵骨葆胶囊治疗.两组患者均治疗12周.观察比较治疗前后SF-36量表各维度评分、骨密度(bone mineral density,BMD)值、疼痛视觉模拟评分(visual analogue pain score,VAS)、中医证候评分以及安全性情况.结果 ①基线期试验组与对照组受试者年龄、身高、体重、性别、骨密度值、疼痛评分、SF-36问卷量表维度评分、中医证候量表总分、中医证候单项评分等指标在两组间分布均衡(P＞0.05).②SF-36量表各维度评分用药前后的变化:试验组治疗后总体健康维度评分较治疗前显著上升,差异有统计学意义(P＜0.05);而对照组的总体健康评分前后对比,差异无统计学意义(P＞0.05).而且治疗后,两组躯体健康、躯体功能角色、社会功能、躯体疼痛维度的评分较治疗前均上升,差异有统计学意义(P＜0.05).③骨密度测定值:试验组腰椎L2、L3、L4部位及腰椎L2-L4平均骨密度测定值治疗前后对照,差异均无统计学意义(P＞0.05).对照组腰椎L2、L3、L4部位骨密度测定值治疗前后对照,差异均无统计学意义(P＞0.05),腰椎L2-L4的骨密度值治疗后较治疗前下降,差异有统计学意义(P＜0.05).④疼痛评分:试验组与对照组疼痛评分较基线时均有明显降低,两者比较差异无统计学意义.⑤中医证候量表评分:试验组和对照组均能降低中医证候量化评分,两组组间比较差异无统计学意义.⑥安全性:试验期间发生的不良事件中,被判定为药物不良反应的有6例,其中试验组为1例(1.47％),对照组为5例(7.46％).结论 肾精亏虚证原发性骨质疏松症患者服用护骨胶囊后,显示有良好的治疗效果,且不良反应较少,安全性较佳.