宫内节育器不良事件报告两种审核方式的质量评估

Quality evaluation of two auditing methods for adverse event reports of intrauterine device

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摘要目的:对宫内节育器(IUD)不良事件报告的人工和计算机自动审核方式进行质量评估比较,探讨计算机自动审核报告的应用效果和局限性.方法:收集本中心审核合格的49688份IUD不良事件报告,主要表现为妊娠、月经问题、疼痛、IUD位置和形状改变等4类事件,从中分层随机抽取人工审核和计算机自动审核的报告共800例进行质量评估,比较两种审核方式的报告得分情况.结果:计算机自动审核报告占总报告数的43.8％.两种方式审核报告总体质量均为优.在主要表现为妊娠、疼痛、IUD位置和形状改变3类不良事件中计算机自动审核得分(92.9±2.7分、92.0±2.8分、93.7±3.5分)均高于人工审核(91.6±4.0分、89.8±2.7分、91.1±5.0分)(P＜0.05);在主要表现为妊娠、IUD位置和形状改变的不良事件中,计算机自动审核的抽样报告得分为优者占比(55.4％、56.1％)均高于人工审核(44.6％、44.0％)(P＜0.05).在计算机自动审核的4类抽样报告中,失分最多的均为产品编号或批号、生产日期2个项目.结论:IUD不良事件报告计算机自动审核效率高、范围广、审核质量高且不低于人工审核,可作为人工审核的辅助,但其应用效果评估取决于上报人员是否规范使用了填报模板,以及各类不良事件报告本身的数量和质量,尚不能完全取代人工审核.