换一批不同介质中头孢克洛干混悬剂溶出曲线相似性比较研究
Similarity comparison of the dissolution profiles of cefaclor for suspension in various dissolution media
摘要目的 比较不同企业头孢克洛干混悬剂在4种溶出介质中的溶出行为,为评价药品质量提供依据.方法 采用桨法,转速50r/min,分别以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水各900mL为溶出介质,HPLC法在波长254nm检测并绘制溶出曲线,采用单点法进行比较分析.结果 以Lilly苏州制药有限公司产品为参比制剂,6家企业产品的溶出曲线在4种溶出介质中均与参比制剂相似,其余4家企业产品各有1条溶出曲线与参比制剂不相似.结论 溶出曲线测定反映出4家企业生产的头孢克洛干混悬剂与参比制剂质量存在差异,生产工艺及辅料可能是影响其溶出行为的主要因素.
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