换一批
换一批摘要目的 评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验抽取的227批次样品,不合格率为6.6％,主要不合格项目为溶液的澄清度与颜色,不合格项目涉及安全性项目细菌内毒素.探索性研究表明个别杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;建议现行标准增加有关物质II(聚合物)检查项,修订有关物质限度,修订溶液颜色和含量限度,修订水分测定方法.结论 目前国内的注射用头孢西丁钠的总体质量一般,存在不合格产品集中企业;从检验项目的完整性、限度制定的合理性和检测方法的有效性出发,现行标准应进一步提高,以保证该药物的有效和安全.
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关键词
注射用头孢西丁钠杂质谱有关物质评价性抽验质量分析Cefoxitin sodium for injectionImpurities spectrumRelated substancesEvaluative testingQuality evaluation
分类号
R918.1
栏目名称
药物质量分析
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2017.06.004
发布时间
2017-07-19
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