换一批氨苄西林丙磺舒胶囊在健康男性体内的生物等效性评价
Bioequivalence assessment of the ampicillin and probenecid capsules in Chinese healthy male participants
摘要目的 对中国男性健康志愿者口服氨苄西林丙磺舒胶囊后进行生物等效性评价.方法 选取20名海南医学院男性健康志愿者,采用单剂量双周期、随机和交叉试验设计,口服氨苄西林丙磺舒胶囊0.75g后,以HPLC法分别测定不同时间点的氨苄西林和丙磺舒血药浓度.并利用DAS 2.0软件计算其药动学参数和进行统计学分析.结果 参比制剂与受试制剂的氨苄西林主要药动学参数Tmax、Cmax、AUC0→12和AUC0→∞分别为(2.05±0.56)h和(2.13±0.46)h;(10.47±4.40)mg/mL和(10.65±4.22)mg/mL;(59.77±27.24)(mg·h)/mL和(62.68±24.56)(mg·h)/mL;(68.18±30.34)(mg·h)/mL和(71.78±28.76)(mg·h)/mL.丙磺舒主要药动学参数Tmax、Cmax、AUC0→24和AUC0→∞分别为(1.98±0.82)h和(1.75±0.73)h;(18.41±5.67)mg/mL和(19.78±5.45)mg/mL;(109.41±41.34)(mg· h)/mL和(113.07±38.78)(mg·h)/mL;(114.47±41.24)(mg·h)/mL和(118.88±38.21)(mg·h)/mL.参比制剂与受试制的氨苄西林、丙磺舒主要药动学参数经统计学分析均无显著性差异.结论 两制剂具有生物等效性.
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分类号
R978.1（药品）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2017.08.016
发布时间
2017-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（(81260060)）
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