换一批
换一批摘要目的 评价国产注射用盐酸万古霉素的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究项结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计与分析.结果 共抽取样品26批,按国家标准检验合格率为100％.探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究,建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制;利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型,探讨万古霉素B含量与临床有效性的相互关系.根据现行盐酸万古霉素说明书中的剂量与用法,成年健康人群中万古霉素血药浓度无法在全部给药时间内满足《中国万古霉素治疗药物监测指南》推荐的最低治疗浓度要求.提高盐酸万古霉素中含量及万古霉素B的限度,可以有效的提高本品的临床有效性水平.建议现行标准提高万古霉素含量与万古霉素B的限度水平.结论 目前国内注射用盐酸万古霉素总体质量较好,现行标准有待进一步提高.
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关键词
注射用盐酸万古霉素质量评价有关物质药动学模型,模拟与预测Vancomycin hydrochloride for injectionQuality assessmentRelated substanceTherapeutic drug monitoring
栏目名称
药物质量分析
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2018.03.002
发布时间
2018-05-25
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