换一批摘要目的 评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题.方法 按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析.结果 按法定标准检验97批次样品,合格率为100％.探索性研究对本品主要杂质的来源与结构进行确证,明确其杂质水平主要与原料药质量有关;本品与原研药在各溶出介质中的溶出行为存在不同程度的差异,尤以0.1g规格片的差异更为显著,提示仿制药一致性评价工作中,应重点关注0.1g规格片的一致性;0.5g规格刻痕片的分割能力不及原研药,存在用药剂量不准确的风险.结论 左氧氟沙星片现行质量标准可行,国产左氧氟沙星片生产工艺控制良好,质量较稳定均一,质量总体评价较好.0.5g规格刻痕片的分割能力有待进一步提高.
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DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2020.03.006
发布时间
2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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