换一批
换一批注射用头孢硫脒多晶型表征方法的研究
Study on the characterization and classification methods of polymorphic forms of cefathiamidine for injection
摘要目的 通过研究头孢硫脒多晶型的有效表征方法,探索不同厂家产品的晶体特征及分类.方法 本文采用NIR、FTIR、Raman、XRD、TGA和MDSC等多种技术手段,建立注射用头孢硫脒混晶特征的表征方法.结果 分子光谱及成像方法揭示了注射用头孢硫脒晶型特征为混晶.NIR法能够综合反映物质的理化性质,宏观地表征并区分各制剂混晶特征的差异;XRD法能够精确表征制剂晶体特征的细微差异,而MDSC法则有效地表征混晶中的晶体及其相对关系等特征,二者结合能够在没有晶型标准品的情况下,推出各晶体的XRD特征峰信息,进一步对混晶中晶体进行定性.上述3种方法结果相互验证,互为补充.结论 NIR法可作为晶型分类的首选方法,有晶型标准品时,XRD法为晶型特征首选表征方法,无晶型标准品时可使用MDSC法结合XRD法晶体特征信息,进而实现晶型特征表征.通过对头孢硫脒制剂的晶型特征的表征,我们可以进一步探索产品的质量控制水平和稳定性等工艺信息.
更多相关知识
栏目名称
质量分析方法
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2020.03.013
发布时间
2020-05-11
- 浏览141
- 被引5
- 下载24
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
