换一批
换一批摘要目的 通过比较不同企业生产的注射用头孢尼西钠中残留溶剂的种类和量,对该类产品的质量状况进行评价.方法 在《中国药典》2020年版二部头孢尼西钠残留溶剂检测方法的基础上,新建头孢尼西钠中2-乙基己酸检测方法,均采用气相色谱法对各样品中残留溶剂的种类和量进行测定.结果 在《中国药典》质控要求的基础上,在13个生产企业的注射用头孢尼西钠中共发现3个需关注的溶剂,分别为异丙醇、异亚丙基丙酮和2-乙基己酸.结论 注射用头孢尼西钠中残留溶剂种类和量的差异揭示了该品种存在不同的原料合成工艺,而部分工艺中使用了毒性需关注的有机溶剂,提示生产企业需关注合成中溶剂的选择并加强对残留溶剂的控制,以保证药品的安全和质量.
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