换一批
换一批摘要目的 对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价.方法 依据现行法定质量标准,对市场中的依托红霉素片、颗粒进行检验,统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平,比较不同企业产品的质量.根据专题调研和标准检验结果,结合文献分析,针对依托红霉素标准中组分及有关物质、溶出度、含量测定等的不足开展探索性研究.结果 本次抽检涉及的4个生产企业的23批依托红霉素片和16个生产企业的154批依托红霉素颗粒按法定标准检验,有176批次符合规定,合格率为99.4％.探索性研究采用新建的组分和有关物质测定方法,对依托红霉素原料和制剂的组分和有关物质进行了考察;按新增和修订的溶出度检查法,对20家企业的样品的溶出曲线进行了考察;含量测定时,应根据产品的处方工艺情况选择水解条件,才能保证含量测定结果的准确性.结论 依托红霉素片和颗粒质量状况较好,现行质量标准中项目和方法有待进一步完善.
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关键词
依托红霉素片依托红霉素颗粒质量分析抽检Erythromycin estolate tabletsErythromycin estolate granulesQuality analysisSampling test
分类号
R917
栏目名称
药品质量评价
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2024.04.002
发布时间
2024-05-22
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