换一批
换一批他扎罗汀凝胶处方及微观结构特性评价的比较研究
Comparative study on the ingredients and microstructure arrangement of tazarotene gel
摘要目的 为他扎罗汀凝胶一致性评价处方工艺设计及关键质量属性评价提供指导.方法 逆向解析原研产品ZORAC?和国产仿制药产品乐为?处方,比较处方(Q1)和关键辅料的处方用量(Q2)差异;并采用光学显微镜和流变仪考察粒度、流变特性等微观结构特性(Q3)差异.结果 国产仿制药产品乐为?与原研产品ZORAC?均为"非牛顿流体",均属于弱性凝胶,但在稳定剂种类及用量、活性成分晶体形态、流变特性、pH值等5个关键质量属性方面差异显著,说明两者产品Q1、Q2及Q3均不一致,推测Q1、Q2和工艺设计不同引起Q3差异.结论 本研究可用于指导国内生产企业优化处方工艺设计,为皮肤外用半固体制剂一致性评价提供研究思路.
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关键词
他扎罗汀凝胶处方(Q1)处方用量(Q2)微观结构特性(Q3)流变特性Tazarotene gelQualitative(Q1)Quantitative(Q2)Microstructure arrangement(Q3)Rheological properties
分类号
R9
栏目名称
分析质控与制剂
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2024.10.012
发布时间
2024-11-26
基金项目
重庆市科研机构绩效引导专项
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