换一批头孢呋辛酯口服固体制剂的质量分析与评价
Quality analysis and evaluation of cefuroxime axetil oral solid dosage formulation
摘要目的 评价头孢呋辛酯口服固体制剂(头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊和头孢呋辛酯颗粒)的质量现状.方法 采用法定检验方法结合探索性研究,对2023年国家药品抽检中获得的样品的质量状况及现行质量标准的合理性进行评价.结果 按法定标准检验190批次样品的合格率为100％.现行注册质量标准严于中国药典标准,主要表现为个别项目的限度更严谨.探索性研究建立了测定有关物质的LC-MS法,对产品中的杂质进行了定性.同时建立了测定聚合物类杂质的RP-HPLC法,对不同企业的产品进行了比较;考察头孢呋辛酯口服制剂在不同介质中的溶出行为,并同参比制剂的溶出行为进行了比较.结论 目前国内市场流通的头孢呋辛酯片(胶囊)质量总体较好,通过开展一致性评价,质量近年来有明显提升,现行标准基本可行.
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DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2025.03.006
发布时间
2025-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品抽检国药监药管号)（No.(2023)2）
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