换一批摘要目的 对国内市场中的法罗培南钠制剂(片剂、胶囊剂及颗粒剂)进行全面的质量分析.方法 依据现行法定质量标准,对法罗培南钠制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析法罗培南钠制剂质量的总体水平.采用法定标准结合探索性研究对69批抽检样品进行综合评价,包括溶出曲线、辅料相容性、包装材料与药物稳定性等方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 本次抽样涉及25个省区市,共抽到3家企业的法罗培南钠片31批次、胶囊19批次和颗粒剂19批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0％.探索性研究建立了统一的有关物质和含量测定方法;针对法罗培南钠颗粒质量标准缺少含量均匀度检查项,采用统一后的含量测定方法对法罗培南钠颗粒的含量均匀度进行了测定,结果均符合规定.结论 法罗培南钠制剂质量状况较好,现行质量标准基本可行.
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关键词
法罗培南钠制剂评价性抽检质量分析探索性研究Faropenem sodium preparationsEvaluative sampling inspectionQuality analysisExploratory research
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2025.03.007
发布时间
2025-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品评价性抽检资助国药监药管号)（No.(2022)1）
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