换一批摘要目的 探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据.方法 在法定检验结果的基础上,从"质量源于设计"理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状.结果 186批次样品按法定标准检验,合格率为100％.但现行质量标准存在缺失及方法适用性差;部分企业产品存在渗漏;多家企业药品说明书不规范;不同企业之间、同一企业不同批次间的产品质量存在差异.探索性研究结果表明,甘油、乙醇、丙二醇等辅料可加速氧氟沙星降解;尼泊金酯类、三氯叔丁醇等抑菌剂稳定性差;抑菌剂存在过度添加风险;不良反应与产品渗透压摩尔浓度相关;分析了氧氟沙星滴耳液中11个杂质的来源,采用UPLC-QTOF-MS初步推测了4个降解杂质的可能的结构式.结论 本品总体质量较好,但多家企业处方设计存在较大风险,建议企业在进行仿制药一致性评价时,重点关注生产工艺过程控制及产品效期内关键辅料质控等方面,从而全面提高产品质量与稳定性.
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关键词
氧氟沙星滴耳液原辅料相容性杂质谱抑菌剂仿制药一致性评价Ofloxacin ear dropsCompatibility of raw and auxiliary materialsImpurity profilePreservativeConsistency evaluation of generic drugs
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2025.03.009
发布时间
2025-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品抽检资助国药监药管号)（No.(2023)2）
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