换一批摘要目的 对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法.方法 依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次),通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用方式、使用量等因素的考察,对注射用头孢呋辛钠无菌检查中的供试液浓度、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用量等方面进行优化.结果 采用与2020年版《中国药典》相同的菌株为试验菌,使用优化的无菌检查法对21个厂家的样品进行实验确认,结果均符合规定.结论 该方法能有效去除注射用头孢呋辛钠的抑菌性,操作简单,高效可靠,可作为适合《中国药典》新变化的无菌检查方法应用.
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关键词
注射用头孢呋辛钠无菌检查法头孢菌素酶阳性对照方法适用性试验Cefuroxime sodium for injectionSterility testCephlosporinasePositive controlMethod applicability test
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2025.03.016
发布时间
2025-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品抽检中央补助地方经费项目（No.(2024)1）
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