换一批反相高效液相色谱法测定注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠中聚合物杂质
Determination of polymer impurities in cefoperazone sodium and sulbactam sodium for injection by RP-HPLC
摘要目的 建立注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠中聚合物杂质的反相高效液相色谱测定法.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Waters XBridge C18,4.6 mm×150 mm,5 μm),以6.8 g/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm;柱温为28℃;进样量为20 μL.结果 头孢哌酮双母核杂质定量限为0.2930 μg/mL(相当于供试品浓度的0.015%),检测限为0.1465 μg/mL(相当于供试品浓度的0.0073%);头孢哌酮二聚体杂质B定量限为0.2979 μg/mL(相当于供试品浓度的0.015%),头孢哌酮二聚体杂质B检测限为0.1490 μg/mL(相当于供试品浓度的0.0073%).在0.2930～24.4130 μg/mL浓度范围内,头孢哌酮双母核杂质的线性方程为y=0.6404x-0.0184,r=1.0000.在0.2979～24.8226 μg/mL 浓度范围内,头孢哌酮二聚体杂质B的线性方程为y=0.5234x+0.0185,r=1.0000.头孢哌酮双母核杂质的回收率范围为90.53%～102.80%(RSD＜10.0%,n=9);头孢哌酮二聚体杂质B的回收率范围为91.35%～100.25%(RSD＜10.0%,n=9).结论 该方法简便,专属性好,准确度高,灵敏度好,可有效测定头孢哌酮钠/舒巴坦钠中的聚合物杂质.
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关键词
注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠聚合物反相高效液相色谱法头孢哌酮双母核杂质头孢哌酮二聚体杂质BCefoperazone sodium and sulbactam sodium for injectionPolymerReverse high-performance liquid chromatographyCefoperazone double arents impurityCefoperazone dimer impurity B
分类号
R978.1（药品）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2025.11.007
发布时间
2025-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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